Oferta

Dossier Refundacyjne

Instytutu Arcana oferuje pełną usługę badawczą, obejmującą przygotowanie kompletnego dossier refundacyjnego, w którego skład wchodzą:

• Analiza problemu decyzyjnego
• Analiza efektywności klinicznej
• Analiza efektywności kosztów
• Analiza wpływu na budżet

Zapewniamy fachową interpretację i analizę zebranych informacji pozwalającą na sformułowanie właściwej strategii działania, w oparciu o reguły Health Technology Assessment (HTA) i Evidence-Based Medicine (EBM) oraz aktualnie obowiązujące polskie (wytyczne z 4.01.2010 roku) i światowe standardy.

Analiza Problemu Decyzyjnego

Analiza Problemu Decyzyjnego (APD) zakończona sformułowaniem pytania klinicznego w schemacie PICOS, tj. zdefiniowaniem:

• (P - population) populacji pacjentów, której dotyczy rozpatrywany problem decyzyjny;
• (I - intervention) interwencji zdrowotnej (tj. procedury lub produktu leczniczego, z określeniem sposobu dawkowania i innych elementów definicyjnych technologii medycznej stanowiącej przedmiot procesu decyzyjnego);
• (C - comparison) interwencji porównywanej, tzw. komparatora (tj. technologii, która w największym stopniu zostanie zastąpiona przez ocenianą interwencję – tzw. „aktualnej praktyki”);
• (O - outcomes) efektów zdrowotnych, które będą stanowić przedmiot oceny (tj. wyników istotnych klinicznie - których zmiana ma znaczenie dla pacjenta i/lub systemu ochrony zdrowia);
• (S – study design) typu badań, których metodyka umożliwia uzyskanie wiarygodnych danych w zakresie efektywności klinicznej ocenianej interwencji (na najlepszą ocenę skuteczności interwencji pozwalają poprawnie zaprojektowane i przeprowadzone badania kliniczne z randomizacją, natomiast w ocenie bezpieczeństwa istotny jest ponadto długi okres obserwacji i duża liczebność próby, tj. warunki uzyskiwane w badaniach obserwacyjnych IV fazy).

W ramach APD wykonany zostanie przegląd wytycznych klinicznych oraz przegląd rekomendacji i decyzji refundacyjnych polskich i zagranicznych dla ocenianej interwencji.

do góry

Analiza Efektywności Klinicznej

Zgodnie z metodyką przeglądu systematycznego prowadzonego na potrzeby raportu HTA Analiza Efektywności Klinicznej przeprowadzona zostanie w następujących etapach:

• Systematyczne wyszukiwanie dowodów naukowych, obejmujące następujące elementy:
  • sformułowanie kryteriów włączenia/wykluczenia doniesień naukowych, jakie będą stosowane w procesie selekcji dostępnych materiałów, w oparciu o przyjętą definicję elementów schematu PICOS;
  • konstrukcja strategii wyszukiwania o wysokiej czułości, w oparciu o terminologię charakterystyczną dla elementów pytania klinicznego;
  • przegląd baz informacji medycznej i innych zasobów, adekwatnie do analizowanego problemu;
  • systematyczna selekcja badań naukowych, na podstawie tytułów i streszczeń oraz pełnych tekstów publikacji.
• Ocena wiarygodności badań włączonych do przeglądu i klasyfikacja stopnia wiarygodności uzyskanych wyników.
•  Ekstrakcja danych z publikacji i innych dostępnych materiałów opisujących badania włączone do przeglądu do jednolitych formularzy.
• Analiza heterogeniczności metodologicznej, klinicznej i statystycznej badań włączonych do przeglądu.
• Analiza jakościowa:
  • narracyjna synteza danych dotyczących metodyki, populacji, interwencji i wyników badań spełniających kryteria włączenia do przeglądu;
  • wykonanie zestawień tabelarycznych, umożliwiających porównanie badań włączonych do przeglądu pod względem klinicznej i demograficznej charakterystyki badanych prób, szczegółów metodyki badań i zastosowanej interwencji leczniczej, uzyskanych wyników zdrowotnych oraz wyniku oceny wiarygodności (tzw. evidence tables).
• Analiza ilościowa:
  • ocena kierunku, wielkości i statystycznej istotności różnic pomiędzy interwencjami w poszczególnych badaniach;
  • w uzasadnionych przypadkach: ilościowa synteza wyników badań pierwotnych (metaanaliza statystyczna);
• Prezentacja wyników analiz zgodnie z wytycznymi QUOROM.
• Dyskusja uzyskanych wyników oraz ograniczeń interpretacyjnych.
• Wnioski końcowe, z zastosowaniem oceny siły dowodów zgodnie z propozycją Grades of Recommendation, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) Working Group.
• Opracowanie jakościowego zestawienia danych, którego celem będzie prezentacja pełnego profilu bezpieczeństwa preparatu (najczęściej występujące i/lub poważne działania niepożądane, działania niepożądane pojawiające się w długim okresie obserwacji oraz te, które generują wysokie koszty opieki medycznej z punktu widzenia płatnika). Analiza stanowić będzie rozszerzenie podstawowej części przeglądu systematycznego między innymi o dowody naukowe dla populacji niezdefiniowanej w problemie decyzyjnym, ale stanowiącej potencjalną populację docelową dla technologii medycznej.

do góry

Analiza Efektywności Kosztów

Analiza Efektywności Kosztów powstaje w oparciu o skonstruowany model decyzyjny dla ustalonego horyzontu czasowego analizy (model konstruowany w programie TreeAge Pro lub MS Excel), lub poprzez dostosowanie do warunków polskich modelu dostarczonego przez Zleceniodawcę.

Etapy przeprowadzenia Analizy są nastepujące:

• Zdefiniowanie celu zgodnie ze schematem PICO;
• Zdefiniowanie perspektywy i horyzontu czasowego analizy;
• Zdefiniowane strategii i techniki analitycznej;
• Identyfikacja kosztów w grupie interwencji i komparatora (komparatorów);
• Oszacowanie zużycia zasobów na podstawie dostępnych źródeł oraz opinii ekspertów;
• Przeprowadzenie analizy kosztów-konsekwencji;
• Przedstawienie wyników analizy opłacalności (kosztów-efektywności/kosztów-użyteczności);
• Przeprowadzenie analizy wrażliwości – analiza wrażliwości badać będzie wpływ niepewności w oszacowanie parametrów kluczowych analizy na wyniki analizy (na podstawie zebranych danych);
• Przeprowadzenie systematycznego wyszukiwania analiz farmakoekonomicznych dla interwencji w rozważanym problemie zdrowotnym i przedstawienie ich w postaci przeglądu;
• Przeprowadzenie dyskusji na temat wyników i ograniczeń analizy, odniesienie do wyników innych opublikowanych analiz farmakoekonomicznych;
• Opracowanie wniosków z analizy i streszczenia.

do góry

Analiza Wpływu na Budżet

Opracowanie symulacji wpływu finansowania ze środków publicznych badanej technologii medycznej na system ochrony zdrowia:

• Identyfikacja danych kosztowych zgodnie z przyjętą perspektywą (np. Narodowego Funduszu Zdrowia, Ministerstwa Zdrowia, pacjenta, społeczną, wspólną);
• Analiza populacji docelowej;
• Zidentyfikowanie „istniejącej praktyki” w omawianym wskazaniu;
• Konstrukcja i analiza scenariuszy skrajnych;
• Analiza wpływu na system ochrony zdrowia refundacji produktu, będącego przedmiotem analizy
• Ewentualna analiza wrażliwości;
• Opracowanie kalkulatora dla analizy budget impact w programie MS Excel.

do góry